<output id="prpp9"></output>

    <pre id="prpp9"><b id="prpp9"></b></pre><p id="prpp9"><del id="prpp9"></del></p>

    <ruby id="prpp9"><b id="prpp9"></b></ruby>

      <pre id="prpp9"></pre>
        <p id="prpp9"></p>

        固話:86-021-61558069 手機:13296018069 返回首頁 | 聯系我們
        新聞資訊 / news information 您的位置:網站首頁 > 新聞資訊 > 制藥包裝密封完整性測試CCIT之 陽性樣品制備常見問題

        制藥包裝密封完整性測試CCIT之 陽性樣品制備常見問題

        點擊次數:275 更新時間:2024-01-09

         


        1、激光打孔陽性樣品能否重復利用,如何保存?
         
          由于陽性樣品的孔徑較小,容易堵塞,一般不建議重復利用;
         
          如樣品用于確定性方法開發驗證,未被破壞,可用于概率性方法(色水、微生物挑戰)。如用于概率性破壞性方法,漏孔接觸水溶液后,則禁止重復利用;
         
          樣品不能長時間暴露在空氣中,嚴禁暴露在灰塵環境、高壓流量環境中,建議密封在潔凈包裝內保存;
         
          使用過程中嚴禁用手直接接觸陽性樣品,特別是漏孔部位。建議操作人員戴干凈手套后接觸陽性樣品;
         
          樣品如長時間未使用,復驗期建議為6個月。
         
          2、做微生物挑戰實驗用的激光打孔陽性瓶在滅菌過程中沒有變化呢?
         
          對玻璃安瓿瓶樣品使用激光打孔技術制備5μm的孔徑,按照正常滅菌程序處理,通過顯微鏡下可以觀察到(見下圖),處理前后的變化較大,有堵孔現像。

        對玻璃安瓿瓶樣品使用激光打孔技術制備5μm的孔徑,按照正常滅菌程序處理,通過顯微鏡下可以觀察到(見下圖),處理前后的變化較大,有堵孔現像。

         
          3、在開展物理方法和微生物方法的比對時,使用毛細管(內徑10μm,長度5mm)方式制作陽性樣品,在微生物方法中為陰性(未見有菌生長)。是否有相關的經驗可以借鑒?
         
          使用毛細管(微型管)法制備陽性樣品,其毛細管的長度、管內是否含有氣體,都會對微生物的侵入產生較大的影響,并可能產生假陰性的結果;故陽性樣品的制備非常重要,一方面要盡量模仿產品實際泄漏的情況,一方面要避免產生假陰性結果的影響因素,如避免毛細管過長(盡量接近包材本身的厚度)或避免管內含有氣體。另外,還可以在外部施加一定的壓力,以保證微生物的檢出概率。
         
          4、關于陽性樣品數量參考依據?
          關于無菌制劑包裝完整性測試,不同的方法所需陽性樣品數量不同,目前暫無統一的數量要求。不同的方法應根據批量、包裝規格的不同,設定不同的抽樣標準。微生物挑戰法可參考USP文獻每個泄露級別至少10支數量。

        在線客服 二維碼

        掃一掃,關注我們

        久久精品无码一区二区三区_自拍亚洲一区欧美另类_国产精品自在在线午夜_欧美巨大喷流久久久

        <output id="prpp9"></output>

          <pre id="prpp9"><b id="prpp9"></b></pre><p id="prpp9"><del id="prpp9"></del></p>

          <ruby id="prpp9"><b id="prpp9"></b></ruby>

            <pre id="prpp9"></pre>
              <p id="prpp9"></p>